FDA одобрило новое показание к применению пембролизумаба

Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, в комбинации с препаратами пеметрексед и карбоплатин (пем/карбо), широко применяемой схемой химиотерапии, в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. Данное показание получило одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и выживаемости без прогрессирования (ВБП). В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

Решение о регистрации нового показания к применению пембролизумаба было принято на основании данных, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-021, когорта G1, в котором приняли участие 123 ранее не получавших лечение пациента с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. В ходе исследования было показано, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота общего ответа (ЧОО) была практически в два раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо (55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%: 18, 41] соответственно; все пациенты достигли частичного ответа на лечение). У 93% пациентов, которые получали пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по сравнению с 81% пациентов, которые достигли аналогичного результата при лечении препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев). Помимо этого, результаты исследования показали улучшение показателя ВБП (отношение рисков (ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ 95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.

Президент научно-исследовательского подразделения MSD Роджер М. Перлмуттер:

«Более высокие показатели ответа на терапию, полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином, являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов, направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями».

Глава отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского университета, доктор Кори Лангер:

«Данное одобрение является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1. Врачам следует продолжать учитывать все индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного пациента».

Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованием .

В России пембролизумаб одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным PD-L1-позитивным немелкоклеточным раком легкого, которым не помогла химиотерапия .

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/05/fda-odobrilo-novoe-pokazanie-k-primeneniyu-pembrolizumaba/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.6917293233083/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0027 s Query count: 5 Total time:0.0632 s Source: database