Верховный суд ограничил полномочия ФАС в сфере определения взаимозаменяемости ЛП

Сейчас закупки препаратов регулируются ФЗ-44 — в соответствии с ним госзаказчик имеет право при описании лота указать международное непатентованное название (МНН) лекарства и другие «характеристики товара». На практике учреждения помимо МНН могут указывать дозировку и лекарственную форму препарата — это позволяет им закупать более подходящие для пациентов лекарства. К 1 января 2018 года Минздрав планирует создать единую базу взаимозаменяемых лекарств и включить такую информацию в госреестр препаратов.

В 2015 году компания «Биокад» обратилась в ФАС с просьбой признать взаимозаменяемыми ее препарат и препарат компании Teva для лечения рассеянного склероза. В ответ на запрос компании в феврале 2016 года ФАС сообщила, что лекарства попадают под регулирование антимонопольного законодательства и служба считает, что «все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными», а госзаказчики, в свою очередь, должны обеспечить равный доступ к торгам для производителей препаратов с различными дозировками. В письме от 26 августа 2016 года за подписью главы ФАС Игоря Артемьева указано, что решение по обращению «Биокада» должно стать прецедентным для всех территориальных органов службы и теперь они обязаны контролировать исполнение разъяснений ФАС о заменяемости лекарств на госторгах.

Teva пыталась оспорить результаты конкретных аукционов в арбитражных судах, а в 2017 году обратилась в Верховный суд с иском, в котором попросила признать недействительным письмо ФАС. В своем решении от 24 июля Верховный суд постановил удовлетворить претензии компании и признать недействительными ряд абзацев документа, направленного службой в ее территориальные органы. По мнению суда, письмо ФАС фактически стало «обязывающим предписанием общего характера», в то время как по правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения правом определять взаимозаменяемость обладает только «экспертный орган» — то есть подведомственное Минздраву экспертное учреждение. В пресс-службе ФАС сообщили, что будут обжаловать это решение ВС.

«Даже если ФАС превышает свои полномочия, по сути они правы. Скорее всего, в будущем реестре эти препараты будут признаны взаимозаменяемыми»,— говорит Сергей Шуляк, глава DSM Group. По его словам, различия в дозировке препаратов скорее оказываются несущественными при лечении, что, однако не отменяет необходимость различать лекарства в жидкой и твердой лекарственной форме.

По мнению директора департамента по работе с госорганами компании «Биокад»Алексея Торгова, до создания реестра взаимозаменяемых лекарств требования ФАС не нарушают положения российского законодательства. Впрочем, по его словам, сама компания выступает против другой инициативы ФАС — признавать взаимозаменяемыми лекарства с разными МНН.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/08/verxovnyj-sud-ogranichil-polnomochiya-fas-v-sfere-opredeleniya-vzaimozamenyaemosti-lp/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.9135802469136/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0059 s Query count: 5 Total time:0.0748 s Source: database