FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы

- Препарат олапариб может стать новым вариантом терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с герминальными мутациями BRCA. 

- Это первая принятая заявка на регистрацию ингибитора PARP по показанию, отличному от рака яичников. 

Компании «АстраЗенека» и Merck (за пределами США и Канады – MSD) объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения для применения препарата олапариб в форме таблеток для терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутациями BRCA, которые ранее проходили неоадъювантную и адъювантную химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатического рака. Решение о регистрации должно быть принято в I квартале 2018 г. 

Данная заявка является первой на регистрацию ингибитора поли-аденозиндифосфатрибозо-полимеразы (PARP) для применения по показанию, отличному от терапии рака яичников, и третья заявка по препарату олапариб в США. Подача заявки на регистрацию нового показания стала возможной благодаря положительным результатам клинического исследования III фазы OlympiAD, опубликованным в журнале New England Journal of Medicine

Олапариб – первый ингибитор PARP, получивший одобрение по применению в виде капсул в декабре 2014 г. На сегодняшний день более трех тысяч больных распространенным раком яичников получили терапию данным препаратом. В настоящее время олапариб в таблетированной форме исследуется в качестве терапии для различных типов опухолей, в том числе рака молочной железы, рака предстательной железы и рака поджелудочной железы. 

Ссылка: http://www.healtheconomics.ru/index.php/news/item/fda-prinyalo-i-prisvoilo-status-prioritetnogo-rassmotreniya-zayavke-na-registratsiyu-preparata-olaparib-dlya-lecheniya-metastaticheskogo-raka-molochnoj-zhelezy

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг3.1290322580645/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0036 s Query count: 2 Total time:0.0780 s Source: cache