Ежегодная Всероссийская конференция "ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" "ФармМедОбращение 2008"

Конференция является наиболее масштабным мероприятием, на котором специалисты отрасли получают информацию о современной ситуации в области регулирования обращения ЛС непосредственно от представителей административных структур.

В ПРОГРАММЕ КОНФЕРЕНЦИИ

1. Торжественное открытие 10.00 - 10.15

2. Пленарное заседание 10.15 - 13.00
- Развитие нормативной правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств и медицинских изделий
- Перспективы внедрения новых механизмов обеспечения доступности современной лекарственной помощи
- Государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения и социального развития

Приглашены для участия:
Юргель Н.В. - руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;Петренко В.А. - председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению; Борзова О.Г. - председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья; Кривонос О.В. - директор Департамента организации медицинской помощи и развития здравоохранения Минздравсоцразвития России; Михайлова Д.О. - директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России; Зеленский В.А. - директор Департамента развития медицинского страхования Минздравсоцразвития России и др.

3. Секционные заседания

Проблемы и перспективы развития отечественной фармацевтической промышленности (29 октября, 14.30 - 17.30)

Сопредседатели: Младенцев А.Л. - зам. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Цыб С.А. - директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России

- Современные задачи качественного производства лекарственных средств (Младенцев А.Л. - зам. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
- Концепция развития фармацевтической промышленности (Цыб С.А. - директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России)
- Приоритетные задачи отечественной фармацевтической промышленности (Калинин Ю.Т. - президент Российской ассоциации производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения "Росмедпром")
- Современные требования к лицензированию производства лекарственных средств (Миролюбова О.В. - нач. отдела лицензирования производства лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
- Инвестиционная привлекательность российской фармацевтической отрасли
(Мелик-Гусейнов Д. - директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ "Фармэксперт")
- Сценарии развития производства лекарственных средств в России (Кузин А. - ген. директор DSM Group)

Аптечная секция (29 октября, 14.30 - 17.30)

Сопредседатели: Максимов С.В. - начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Николаева Н.М. - начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, наркотических средств и психотропных веществ Минздравсоцразвития России; Ягудина Р.И. -
профессор ММА им. И.М. Сеченова

- Перспективы развития нормативно-правовой базы, регламентирующей фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Николаева Н.М. - начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, наркотических средств и психотропных веществ Минздравсоцразвития России)
- Юридическая ответственность сотрудников аптечных организаций за обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств (Максимов С.В. - начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
- Актуальные вопросы, возникающие при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Крупнова И.В. - зам. начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
- Современные тенденции развития аптечного дела: отечественный и зарубежный опыт (Ягудина Р.И. - профессор ММА им. И.М. Сеченова)
- Соотношение прав потребителей и аптечных работников (Саверский А.В. - президент Лиги защитников прав пациентов)
- Опыт персонификации обслуживания в аптеке как элемент реализации концепции надлежащей аптечной практики (Солонинина А.В. - проректор по последипломному образованию и внебюджетной деятельности Пермской ГФА)
- От качества подготовки специалиста к качеству работы аптеки: позиция отрасли (Неволина Е.В. - исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей)
- Современные подходы к оптимизации профессионального уровня фармацевтических специалистов на последипломном этапе (Комиссинская И.Г. -  зам. декана ФПО Курского ГМУ)
- Актуальные проблемы лекарственного обеспечения сельского населения (докладчик на согласовании)

Круглый стол "Контроль реализации и перспективы развития программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами и программы лекарственного обеспечения дорогостоящих нозологий" (29 октября, 14.30 - 17.30)
Председатель: Тельнова Е.А. - зам. руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств (30 октября, 10.00 - 13.00)
Председатель: Косенко В.В. - руководитель Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора
- Пути совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Итоги контрольно-надзорных мероприятий за 2008 год (Косенко В.В. - руководитель Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора)
- Проблемы качества и стандартизация готовых лекарственных средств при замене фармацевтических субстанций. Анализ результатов предварительного государственного контроля за 2008 год.(Габидова А.Э. - начальник отдела организации государственного контроля производства лекарственных средств Управления организации государственного контроля в сфере обращения
медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора)
- Сравнительный анализ требований, предъявляемых стандартами ISO и GMP. Проблемы сертификации системы менеджмента качества на фармацевтическом
производстве (Трапкова А.А. - заместитель начальника отдела организации государственного контроля производства лекарственных средств Управления
организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора)
- Развитие стандартизации в области качества лекарственных средств. Фармакопея XII издания. Участие Российской Федерации в работе Европейской
Фармакопеи (Багирова В.Л. - директор института стандартизации и качества лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

Возможности использования результатов фармакоэкономических исследований на различных уровнях системы здравоохранения (30 октября, 10.00 - 13.00)
Сопредседатели: Ягудина Р.И. - профессор ММА им. И.М. Сеченова, Куликов А.Ю. - вед.н.с. ММА им. И.М. Сеченова
- Основы фармакоэкономического анализа (Ягудина Р.И. - руководитель отдела ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, зав. лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова)
- Методы фармакоэкономического анализа на примере российских фармакоэкономических исследований (Куликов А.Ю. - старший научный сотрудник ФГУ НЦЭСМП, Росздравнадзора, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова)
- Возможности моделирования (Крысанов И.С. - исследователь лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова)

Вопросы технического регулирования, государственного контроля и надзора в сфере производства, оборота и использования изделий медицинского назначения (30 октября, 10.00 - 13.00)
- Регистрация изделий медицинского назначения (Ковалев В.А. - зам. начальника Управления, Крылова Т.Г. - нач. отдела Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора)
- Стандартизация и технические регламенты в сфере производства, оборота и использования изделий медицинского назначения (Миняйлик Г.М. - нач. отдела Ростехрегулирования)
- Вопросы организации оценки соответствия изделий медицинского назначения в соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Петросян Е.Р. - зам.руководителя Ростехрегулирования)
- Вопросы исполнения Росздравнадзором государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (Топорков А.А. - зам. начальника Управления Росздравнадзора)

Вопросы метрологического обеспечения и государственного метрологического надзора в сфере здравоохранения (30 октября, 14.00 - 17.00)
- Вопросы реализации Федерального закона от 26.06.2008 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Муравская Н.П. - зам. ген. директора
ВНИОФИ)
- Вопросы разработки нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, предусмотренных Федеральным законом от 26.06.2008 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Эстеров И.Д. - нач. отдела Росздравнадзора)
- Вопросы укрепления метрологической службы в здравоохранении (Жабин А.И. - гл. метролог ФГУ ВНИИИМТ)

Круглый стол "Лицензирование медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (30 октября, 14.00 - 17.00)
Сопредседатели: Крупнова И.В. - зам. начальника Управления; Бойченко Э.М. - зам. начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

4. Параллельная образовательная программа (27-28 октября)

Мониторинг безопасности лекарственных средств в Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития (27 октября, 10.00 - 13.00)
Сопредседатели: Хубиева М.Ю. - советник Росздравнадзора, Лепахин В.К. - руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных
средств
- Роль фармаконадзора в обеспечении безопасности и качества лекарственных средств (Хубиева М.Ю. - советник Росздравнадзора)
- Организация и развитие службы Фармаконадзора в России и в мире, актуальность изучения различных аспектов безопасности лекарственной терапии (Лепахин В.К. - руководитель, Астахова А.В. - руководитель отдела Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств)
- Методологические и нормативно-правовые основы мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации (Власов А.М. - с.н.с. Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств)
- Ответственность производителей в изучении безопасности обращающихся на фармацевтическом рынке лекарственных средств. Периодический отчет о безопасности лекарственного средства.(Ушкалова Е.А. - руководитель отдела Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств)

Основные вопросы ввоза-вывоза лекарственных средств. Особенности ввоза-вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (27 октября, 10.00 - 13.00)
Савицкая Л.Г. - главный специалист-эксперт Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора
- Порядок ввоза-вывоза лекарственных средств, определенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 г. 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
- Ввоз-вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в соответствии с порядком, установленным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2007 г. 527 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"

Порядок распоряжения имуществом унитарных предприятий. Практика применения Федерального закона "О государственных и муниципальных унитарных предприятиях" (27 октября, 10.00 - 13.00)
Есенина О.А. - Главный советник Государственно-правового управления Президента Российской Федерации)
- Правовой режим имущества унитарного предприятия. Хозяйственное ведение и оперативное управление. Уставный фонд. Порядок закрепления имущества за унитарным предприятием изъятия имущества. Полномочия учредителя унитарного предприятия.
- Изменения, внесенные в Бюджетный кодекс Российской Федерации и Федеральный закон "О государственных и муниципальных унитарных предприятиях"в части, касающейся порядка распоряжения имуществом унитарных предприятий, в том числе передачи его в аренду.
- Участие унитарных предприятий в коммерческих и некоммерческих организаций. Сделки с заинтересованностью. Крупные сделки. Арбитражная практика. Особенности применения отдельных положений Федерального закона "О государственных и муниципальных унитарных предприятиях" к сделкам, заключаемым в процессе обычной хозяйственной деятельности.
- Списания имущества унитарных предприятий.Особенности порядка отчуждения недвижимого имущества унитарных предприятий, арендованного субъектами малого и среднего предпринимательства (Федеральный закон от 22 июля 2008г. 159-ФЗ). Временное ограничение совершения сделок с земельными участками, находящимися в федеральной собственности, и расположенными на них объектами недвижимости (постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2008г. 234)

Экономика продвижения лекарственных средств и других аптечных товаров (27 октября, 14.00 - 17.00)
Денисова М.Н. - зав. кафедрой ФППОП ММА им. И.М. Сеченова, Юданов А.Ю. - профессор Финансовой академии при Правительстве РФ

Этические проблемы в постмаркетинговых исследованиях лекарственных средств (27 октября, 14.00 - 17.00)
Авксентьева М.В. - профессор ММА им. И.М. Сеченова, Наделяева И.И. - начальник отдела по организации доклинических и клинических испытаний
лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения ММА им. И.М. Сеченова
- Постмаркетинговые исследования и продвижение лекарственных средств
- Этические проблемы и безопасность лекарственных средств
- Этические аспекты при инициативных клинических исследованиях (диссертационные, НИР и др.)

Современные требования к регулированию обращения наркотических средств и психотропных веществ. Особенности обращения сильнодействующих и ядовитых веществ (27 октября, 14.00 - 17.00)
Сопредседатели: Крупнова И.В. - зам. начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора, Николаева Н.М. - начальник
отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, наркотических средств и психотропных веществ Минздравсоцразвития России, Ткаченко Е.В. - главный инспектор 5 отдела УКЛОН 2 Департамента ФСКН России
- Нормативное регулирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
- Особенности обращения сильнодействующих и ядовитых веществ (списки, порядок оборота, ответственность и др.)
- Лицензирование деятельности, связанной с обращением наркотических средств и психотропных веществ
- Разрешительные документы и контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Типичные нарушения

Интеллектуальная собственность в сфере обращения лекарственных средств и эксклюзивность данных (28 октября 10.00 - 13.00)
Вольская Е.А - доцент ММА им. И.М. Сеченова, Лещиков А.В. - директор коллегии адвокатов "Лещиков и партнеры"
- Последние изменения законодательства в области интеллектуальной собственности (ГК ч.4)
- Особенности патентной охраны лекарственных средств (сертификаты продления)
- Защита информации о лекарственных средствах
- Эксклюзивность данных регистрационного досье

Современные подходы к взаимодействию фармацевтических компаний с общественными, государственными и профессиональными организациями (28 октября, 10.00 - 13.00)
Председатель: Шипков В.Г. - исполнительный директор AIPM
- Регулирование лоббистской деятельности
- Этические основы взаимодействия фарминдустрии с общественными
институтами
- Выступление представителя PR агентства
- Практические примеры успешного лоббирования

Реформирование бюджетного сектора. Правовое положение автономных учреждений (28 октября, 10.00 - 13.00)
Есенина О.А. - Главный советник Государственно-правового управления Президента Российской Федерации
- Изменения в законодательстве, регулирующем правовое положение государственных и муниципальных учреждений и отношения с их участием.
- Виды и типы государственных и муниципальных учреждений. Отношения, регулируемые Федеральным законам "Об автономных учреждениях". Изменения, внесенные в этот Федеральный закон.
- Бюджетные учреждения и автономные учреждения: различие в правовом положении. Статус автономного учреждения с точки зрения бюджетного законодательства.
- Способы создания автономного учреждений. Требования к подготовке и содержанию предложений об изменении типа государственных (муниципальных)
учреждений. Нормативные акты и методические рекомендации.
- Устав государственных и муниципальных учреждений: требования к содержанию, порядок утверждения и внесения изменений.
- Особо ценное движимое имущество автономного учреждения, критерии для отнесения имущества к этой категории.
- Порядок распоряжения имуществом бюджетных и автономных учреждений. Различия в правовом режиме. Судебная практика. Особенности совершения
некоторых видов сделок.
- Ответственность бюджетного и автономного учреждения. Обращение взыскания на имущество.Управление автономными учреждениями: полномочия учредителя, структура органов автономного учреждения и их компетенция. Порядок согласования сделок с имуществом автономного учреждения.

Актуальные вопросы соблюдения прав пациентов и врачебного сообщества: юридические, административные и этические аспекты (28 октября, 14.00 - 17.00)
Вольская Е.А - доцент ММА им. И.М. Сеченова, Пищита А.Н. - профессор РМАПО
- Права пациентов при оказании медицинских услуг
- Самоопределение пациента и врачебный долг
- Правовые и этические аспекты назначения лекарственных средств

Правила и порядок проведения аукционов по закупке лекарственных средств (28 октября, 14.00 - 17.00)

Цикл семинаров: Основные принципы административных процедур "Регистрация лекарственных средств" и "Внесение изменений в регистрационное досье"

Семинар 1. Административные процедуры (27 октября, 10.00 - 13.00)
- Введенные в действие и планируемые действия Росздравнадзора в части регистрации лекарственных средств. Возможные изменения требований при введении Общего технического документа
- Основные требования к оформлению досье, включая административные документы
- Основные причины отказа в регистрации или внесении изменений в регистрационное досье
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Электронные формы взаимодействия с Заявителями
Участвуют: Барманова Е.Ю. - зам. начальника Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора, Поспелов К.Г. - зам. руководителя Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора Дмитриева Т.Д. - начальник отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзора, Аладышева Ж.И. - зам. ген. директора по качеству и экспертизе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Румянцев Д.А. - руководитель Контрольно-координационного отдела ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора и др.

Семинар 2. Раздел "Эффективность и безопасность" (27 октября, 14.00 - 17.00)
- Объем представляемой информации и ошибки при составлении этого раздела
- Порядок проведения работ по оценке биоэквивалентности
- Требования к формату и содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и основные ошибки при ее разработке
- Внесение изменений, касающихся эффективности и безопасности лекарственных средств
- Отказы в регистрации при недостатках в разделах "Эффективность и безопасность" регистрационного досье

Участвуют: Дмитриева Т.Д. - начальник отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзора, Аладышева Ж.И. - зам.
ген. директора по качеству и экспертизе ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Васильев А.Н. - и.о. директора ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Верстакова
О.Л. - заместитель директора ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Гавришина Е.В. - зам. руководителя Контрольно-координационного отдела ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора и др.

Семинары 3-4. Раздел "Качество" регистрационного досье (28 октября, 10.00 - 16.00)
- Объем информации, представляемой в этой части досье и необходимость его увеличения при введении Общего технического документа
- Основные ошибки при разработке НД и ФСП
- Экспертиза макетов упаковки
- Порядок проведения фармацевтической экспертизы
- Отказы в регистрации при недостатках в разделе "Качество" регистрационного досье
- Внесение изменений, касающихся качества лекарственного средства
Участвуют: Дмитриева Т.Д. - начальник отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзора, Багирова В.Л. - директор ИСиКЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Ковалева Е.Л.
- зам. директора ИСиКЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Румянцев Д.А - руководитель Контрольно-координационного отдела ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Колганов Л.А. -
руководитель сектора ССОИ ИСиКЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора и др.

6. Очно-заочный сертификационный цикл повышения квалификации по актуальным
проблемам в сфере обращения лекарственных средств

Дополнительная информация на сайте www.gxp.ru и по тел.: (495) 971-92-36, 972-60-41, 972-47-58, E-mail: gxp@gxp.ru

Место проведения: Москва, ККЗ "Измайлово".