Пострегистрационные исследования, являются одним из требованием US Food and Drug Administration (FDA). Их данные имеют огромное влияние на общественное здоровье и позволяю судить об эффективности и безопасности одобренных препаратов. Однако в последние годы качество таких исследований снижается. В связи этим, исследователи из США проанализировали результаты пострегистрационных исследований (проспективных исследований, регистров и клинических исследований).
Методы
Исследователи проанализировали пострегистрационные требования ко всем новым препаратам и биологическим лекарствам, одобренным FDA с января 2009 по декабрь 2012 года. Дальнейшее наблюдение проводилось до ноября 2017 года.
Анализу подверглись дизайн исследования, характеристики пациентов, регистрация на и публикация результатов на ClinicalTrials.gov, а также публикация результатов в рецензируемых журналах.
Результаты
С 2009 по 2012 год FDA одобрило 97 новых препаратов для 106 показаний. На момент одобрения к каждому препарату было выставлено требование о проведении пострегистрационного исследования. В обшей сложности FDA выставила 437 пострегистрационных требований.
Описания пострегистрационных исследований обычно были короткими (в среднем 44 слова) и в них часто отсутствовала информация о ходе самого исследования (30%).
220 (50,3%) пострегистрационных требования относились к исследованиям на животных или к фармакокинетическим исследованиям. При этом 134 (30,7%)приходились на проспективные когортные исследования, регистры или клинические исследования и 83 (19,0%) являлись вторичными анализами или исследованиями с продолжающимся наблюдением.
Из 134 проспективных когорты исследований регистров и клинических исследований, 102 (76,1%) были зарегистрированы на ClinicalTrials.gov; из 50 зарегистрированных и оконченных исследований, результаты на платформе были представлены для 36 (72,0%).
Среди 65 завершенных исследований, для 47 (72,3%) были опубликованы результаты в среднем через 47 месяцев. Результаты 32 (68,1%) из 47 исследований не были опубликованы к моменту истечения срока, определенного FDA.
