Эмболический инсульт с неустановленным источником происхождения составляет 20% от всех ишемических инсультов и ассоциирован с повышением частоты рецидивов. Предполагается, что антикоагулянтная терапия ривароксабаном, пероральным ингибитором Xa фактора, приводит к снижению числа рецидивов, по сравнению с аспирином.
В крупном международном клиническом исследовании NAVIGATE ESUS сравнивали эффективность и безопасность ривароксабана (в дозе 15 мг) с аспирином (в дозе 100 мг) в качестве средства профилактики повторного инсульта. В исследование были включены пациенты с недавно перенесенным ишемическим инсультом эмболического происхождения, но без артериального стеноза, лакуны или найденного кардиоэмболического источника.
В качестве первичной конечной точки эффективности был выбран первый рецидив ишемического или геморрагического инсульта, или системной эмболии (анализ time-to-event). В качестве первичной конечной точки безопасности рассматривали частоту значимых кровотечений.
В финальный анализ вошли 7213 пациентов из 459 медицинских центров. Из них 3609 пациентов были рандомизированы в группу ривароксабана и 3604 - в группу аспирина.
Наблюдение за пациентами продолжалось на протяжении 11 мес. и затем исследование было прекращено раньше времени, учитывая отсутствие выгоды для пациентов от приема ривароксабана и более высокого риска кровотечений.
Первичной конечной точки эффективности достигли 172 пациента из группы ривароксабана (годовая частота, 5,1%) и 160 пациентов из группы аспирина (годовая частота, 4,8%). Коэффициент рисков составил 1,07; 95% CI, 0,87-1,33; P=0,52.
Рецидив ишемического инсульта был диагностирован у 158 пациентов, получавших ривароксабан (годовая частота, 4,7%), и у 156 больных, находящихся на терапии аспирином (годовая частота, 4,7%).
Значимые кровотечения произошли у 62 пациентов из группы ривароксабана (годовая частота, 1,8%) и у 23 пациентов из группы аспирина (годовая частота, 0,7%). Коэффициент рисков, 2,72; 95% CI, 1,68-4,39; P<0,001.
Вывод: ривароксабан не превосходит аспирин в отношении вторичной профилактики инсульта у пациентов с эмболическим инсультом с неустановленным источником и ассоциирован с более высоким риском кровотечений.
