FDA одобрило применение гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G компании Medtronic у детей в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом первого типа. Данное устройство предназначено для автоматического мониторинга уровня глюкозы (сахара) в крови и введения соответствующих базальных доз инсулина с небольшим или без контроля введения пользователем. Первоначально оно было одобрено в 2017 году для использования у пациентов с сахарным диабетом первого типа в возрасте 14 лет и старше.
Новая гибридная замкнутая система MiniMed 670G работает путем измерения уровня глюкозы в организме каждые пять минут и автоматической корректировкой доставки инсулина путем введения и поддержания его уровня. Система состоит из датчика, прикрепляемого телу пациента для измерения уровня глюкозы, инсулиновой помпы, которая прикрепляется к телу, и пластыря, соединяющего помпу и катетер, доставляющий инсулин.
В то время как устройство автоматически регулирует уровень инсулина, пациент должен вручную выставить дозы инсулина для расчета потребления углеводов во время приема пищи.
Основой для расширения показаний к применению устройства стали результаты клинического исследования с участием 105 человек в возрасте от 7 до 11 лет. Они носили устройство в течение 3,5 месяцев. Эффективность и безопасность использования системы изучалась в домашних условиях и дистанционно. Серьезных побочных эффектов выявлено не было. Наиболее распространенными побочными эффектами были гипогликемия, гипергликемия, а также раздражение или покраснение кожи вокруг пластыря, с помощью которого крепится устройство.
FDA потребовало от разработчика провести постмаркетинговое исследование для оценки эффективности системы в реальных условиях у детей в возрасте 7–13 лет.
