Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило даролутамид, нестероидный ингибитор андрогеновых рецепторов (ARi), под торговой маркой Nubeqa®. Препарат предназначен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

Данное решение было основано на данных исследования фазы III ARAMIS, в рамках которого изучались результаты терапии с применением даролутамида в сочетании с андрогенной депривацией, которая продемонстрировала значительное повышение эффективности лечения. Nubeqa, разработанный совместно Bayer и Orion Corporation, финской фармацевтической компанией, был одобрен в FDA в рамках процедуры приоритетного рассмотрения, которое предусмотрено у лекарств, которые могут обеспечить существенное улучшение безопасности или эффективности лечения при серьезных заболеваниях.

«С одобрением даролутамида у нас появилась новый вариант терапии, который повышает выживаемость и обеспечивает большую гибкость при лечении мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы», — пояснил Роберт ЛаКаз, член исполнительного комитета фармацевтического подразделения Bayer и глава онкологического подразделения компании Oncology Strategic Business Unit.

«Bayer гордится тем, что сделал новый шаг в области лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Даролутамид пополнит линейку наших препаратов, при этом решение FDA подтверждает приверженность Bayer поиску методов лечения пациентов на различных стадиях рака предстательной железы», — добавил он.

Компания Bayer уже подала заявку на одобрение препарата в EMA, японский PMDA и регуляторы других стран.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/07/fda-odobrilo-nesteroidnyj-ingibitor-androgenovyx-receptorov-darolutamid/