Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Genentech на разрешение препарата Rituxan (rituximab, ритуксимаб) для парентерального введения в качестве лечения гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита у детей в возрасте 2 лет и старше в сочетании с глюкокортикоидами (стероидными гормонами).
Это первый одобренный препарат для лечения детей с этими редкими заболеваниями, при которых воспаляются мелкие кровеносные сосуды, в результате чего уменьшается количество поступающей по сосудам крови. Это может привести к серьезным проблемам и повреждению органов, особенно легких и почек.
«Заявка на применение Rituxan для лечения гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита у детей была одобрена в приоритетном порядке с целью удовлетворить существующие потребности в терапии этих редких и серьезных заболеваний. Rituxan стал первым препаратом, который позволит повысить качество жизни пациентов, страдающих от указанных заболеваний», – пояснил Николай Николов, заместитель директора по ревматологии Отдела легочной, аллергической и ревматологической продукции в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Профиль безопасности ритуксимаба соответствовал профилю безопасности у взрослых пациентов с аутоиммунными заболеваниями, включая гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит. В международном многоцентровом, неконтролируемом открытом исследовании приняли участие 25 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с активными гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом, которые получали ритуксимаб. Ремиссия через 6 месяцев наступила у 14 пациентов, через 18 месяцев – у 25. Наиболее распространенными побочными эффектами в педиатрическом исследовании были инфекции, инфузионные реакции и тошнота.
Ритуксимаб для лечения взрослых пациентов с гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом был одобрен в 2011 году.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-odobrilo-rituximab-dlya-lecheniya-redkix-autoimmunnyx-zabolevanij/
