Фармацевтическая компания Janssen объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» нирапарибу (niraparib), перорально вводимому ингибитору поли-АДФ-рибоз-полимеразы, используемого для лечения рака простаты у пациентов, которые ранее получали химиотерапию таксаном и терапию с применением андрогенных рецепторов.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

«Нирапариб является ингибитором поли-АДФ-рибоз-полимеразы, который, как мы полагаем, может помочь пациентам с метастатическим кастрационно-устойчивым раком предстательной железы, имеющим мутации в генах репарации ДНК», — пояснила Киран Пател, вице-президент по клиническим разработкам в Отделе Solid Tumors компании Janssen Research & Development, LLC. — Мы довольны присвоением нового статуса, поскольку продолжаем клиническую разработку нирапариба, и с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA в целях поиска необходимого варианта лечения пациентов с раком простаты».

Присвоение статуса «прорывной терапии» основано на данных исследования GALAHAD, многоцентрового открытого клинического исследования фазы II, оценивающего эффективность и безопасность нирапариба при лечении взрослых пациентов, которых подвергли таргетной терапии андрогеном следующего поколения и лечению доцетакселом. Данные второго этапа исследования GALAHAD были представлены на ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/10/fda-prisvoil-preparatu-niraparib-status-proryvnoj-terapii/