Резолюция совместного заседания Профильной комиссии Минздрава России по специальности «Клиническая фармакология» и конференции Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», 18 сентября 2019 г, г. Волгоград, пл. Павших борцов, 1.
Протокольные вопросы
- Отчет Главного внештатного специалиста клинического фармаколога Минздрава России академика РАН В.И.Петрова и отчет секретаря профильной комиссии Минздрава России по специальности «Клиническая фармакология» о проделанной за 2017 год работе, отчет МОО «Ассоциация клинических фармакологов» за 2018 год утвердить; отчет Ревизионной комиссии принять к сведению.
- Очередное заседание Профильной комиссии Министерства здравоохранения России по специальности «Клиническая фармакология» провести 27 мая 2020 года в г. Москве, на базе ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, в рамках проведения Всероссийского совещания «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (27-29.05.2020 г.). Заседание Учебно-методической комиссии по клинической фармакологии, Всероссийскую студенческую олимпиаду по клинической фармакологии, ежегодную конференцию МОО «Ассоциация клинических фармакологов» и международную научно-практическую конференцию «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» также провести в рамках Всероссийского совещания 27-29.05.2020 г.
- Работу профильной комиссии, проводимую совместно с Межрегиональной Ассоциацией клинических фармакологов по разработке профессионального стандарта врача клинического фармаколога признать удовлетворительной, рабочей группе поручено завершить процесс согласования в МЗ РФ и Национальной медицинской палате.
- Работу членов профильной комиссии и Ассоциации клинических фармакологов по участию в разработке клинических рекомендаций в рамках работы Формулярной комиссии Национальной медицинской палаты признать удовлетворительной, продолжить работу в этом важном направлении.
Реализация порядка оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология», кадровые вопросы
- Важной задачей органов здравоохранения регионов России является обеспечение практической реализации порядка оказания медицинской помощи по клинической фармакологии. Рабочей группе информировать Минздрав России об отсутствии службы в ряде субъектов РФ. Ведущим региональным лечебным учреждениям настоятельно рекомендовать ввести в свою структуру отделение клинической фармакологии в соответствии с действующим Порядком оказания медицинской помощи по специальности «Клиническая фармакология».
- Продолжить развитие профессионального сообщества клинических фармакологов, повышения активности и влияния Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов»; продолжить развитие основного интернет-ресурса профессионального сообщества «Клинфармбук» (clinpharmbook.ru), обеспечить необходимое финансирование этого важного проекта.
Вопросы экспертизы фармакотерапии, лекарственного обеспечения, клинических рекомендаций и стандартов, фармаконадзора
- Актуальным вопросом развития системы здравоохранения на всех уровнях (федеральном, региональном и локальном) является развитие подготовленного, структурированного и легитимного экспертного сообщества по вопросам рациональной фармакотерапии, разработки и обновлению клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, протоколов ведения пациентов и совершенствования системы лекарственного обеспечения. Рабочей группе продолжить работу по структуризации экспертного корпуса клинических фармакологов, унификации требований к экспертам, их дополнительной подготовке и аккредитации, разработке необходимых нормативных документов, регулирующих деятельность клинических фармакологов, рациональную фармакотерапию и систему лекарственного обеспечения.
- Рабочей группе подготовить предложения по созданию и внедрению новых инструментов для выявления и борьбы с полипрагмазией, в том числе посредством систем поддержки принятия врачебных решений и других цифровых сервисов.
- Рабочей группе выступить с предложением включения в клинические рекомендации фармакогенетических тестов и терапевтического лекарственного мониторинга, использование которых регламентировано руководствами международных профессиональных обществ.
- Одним из сдерживающих факторов по введению ставок клинических фармакологов (особенно в поликлиниках) является отсутствие в большинстве регионов РФ консультации клинического фармаколога в тарифах местных фондов ОМС. Рабочей группе подготовить предложения и соответствующие письма в Минздрав России и ФОМС по внесению консультации врача клинического фармаколога в тарифы обязательного медицинского страхования.
- По результатам обсуждения в рамках симпозиума «Сравнительная эффективности и данные реального мира. Современный вызов системы здравоохранения» считать изучение и оценку данных реального мира (реальной клинической практики) по эффективности и безопасности медицинских технологий современным запросом системы здравоохранения. Определить следующие понятия:
- Действенность (efficacy) – эффект для регулятора, к примеру, Министерства здравоохранения России, при регистрации лекарства; измеряется с помощью предрегистрационных РКИ. Эффективность (effectiveness) – реальный эффект лекарства в системе здравоохранения, измеряемый с помощью обсервационных и прагматических исследований.
- Два ключевых определения: Real World Data (RWD) — данные реального мира, и Real – World Evidence (RWE) — доказательность данных полученных в условиях реального мира.
- RWD / RWE — источники информации по эффективности и безопасности лекарств; базы данных для создания клинических рекомендация, изменений в инструкциях лекарственных средств, коррекции дизайнов предрегистрационных РКИ и тд. Вторым направлением использования данных RWD / RWE — принятие решений о возмещения затрат и разделения рисков.
Рабочей группе поручается:
- Разработка методических рекомендаций по проведение RWD / RWE в РФ (включая глоссарий и методику статистического сопровождения)
- Планирование и запуск пилотных проектов
- Обеспечить кооперацию экспертов в области RWD / RWE через международные проекты (ISPOR-платформа)
- Внедрение терминов «RWD / RWE» в действующее нормативное поле, к примеру, правки в Федеральный закон 61 “Об обращении лекарственных средств”, правки к Правилам формирования лекарственных перечней и др.
- Предложить учитывать показатель «RWD / RWE» при возмещении затрат на лечение и разделение рисков.
- Считать АВС/VEN-анализ и применение АТС/DDD-методологии необходимыми инструментами в фармакоэпидемиологических исследованиях, рекомендовать их сочетанное использование научных исследованиях и оценке области обращения лекарств (лекарственного обеспечения и рациональности назначений) в субъектах Российской Федерации. Рабочей группе подготовить соответствующее обращение в Минздрав России.
Образовательные проекты: непрерывное медицинское образование, преподавание клинической фармакологии и доказательной медицины в вузах, работа с молодыми учеными, студентами и школьниками
- Работу профильной комиссии, проводимую совместно учебно-методической комиссией по клинической фармакологии, а также с Межрегиональной Ассоциацией клинических фармакологов по разработке ФГОС и ПООП для ординатуры по клинической фармакологии признать удовлетворительной, рабочей группе дать поручение завершить процесс согласования в соответствующих инстанциях и организациях.
- Утвердить разработанный учебно-методической комиссией по клинической фармакологии ФУМО по УГСН 31.00.00 «Клиническая медицина» фонд оценочных средств для Первичной специализированной аккредитации специалистов по клинической фармакологии (тестовые задания к 1 этапу, паспорт станции «Консультирование», ситуационные задачи) и направить этот фонд оценочных средств в Федеральный центр аккредитации специалистов
- Ходатайствовать перед Минздравом России и Федеральным центром аккредитации специалистов об утверждении общего объема тестовых заданий для первого этапа Первичной специализированной аккредитации по специальности Клиническая фармакология в объеме 1000 тестовых заданий.
- Ходатайствовать перед Минздравом России и Федеральным центром аккредитации специалистов об утверждении для Первичной специализированной аккредитации по специальности Клиническая фармакология двух этапной процедуры Первичной специализированной аккредитации: 1 этап – компьютерное тестирование; 2 этап – комплексный (2 станции оценки практических навыков оказания неотложной помощи, 1 станция оценки коммуникативных навыков -консультирование и решение 2-х ситуационных задач на компьютере).
- Рабочей группе профильной комиссии разработать предложения по обновлению и созданию банка дополнительных программ непрерывного обучения врачей- клинических фармакологов.
- Профессиональный стандарт врача клинического фармаколога, разработанный и одобренный профессиональным сообществом, должен стать основой создания соответствующих образовательных программ и фонда оценочных средств по специальности «клиническая фармакология».
- Рабочей группе под эгидой Ассоциации клинических фармакологов продолжить работу над созданием Дорожной карты непрерывного профессионального развития, рекомендованной Ассоциацией образовательных программ и образовательных мероприятий, размещенных на портале НМО Минздрава РФ.
- Обеспечить развитие и распространение опыта передовых коллективов клинических фармакологов в современном преподавании клинической фармакологии, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий. Деятельность Ассоциации по проведению вебинаров для специалистов в регионах России признать успешной, одобрить для дальнейшее развитие реализованных инициатив.
- Поддержать опыт проведения ежегодных региональных и межрегиональных научно-практических конференций в формате мультидисциплинарных школ рациональной фармакотерапии по опыту Москвы (Российская зимняя школа по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии, Вотчаловские чтения), Волгограда («Актуальные аспекты фармакотерапии для врачей терапевтического профиля», «Рациональная фармакотерапия: от алгоритмов до цифровой медицины»), Саратова («От теории к практике: возможности и трудности современной фармакотерапии»), Санкт-Петербурга («Безопасность лекарственных средств – острые фундаментальные и прикладные вопросы»), Казани («QiQUM», «Безопасность фармакотерапии: Non nocere!») и других.
- Рабочей группе профильной комиссии разработать предложения по внедрению новых форматов подготовки кадров и расширение использования возможностей международных организаций (ВОЗ, FIP и др.). Дать возможность студентам проходить профессиональную практику в реальных производственных условиях на отечественных и зарубежных предприятиях, что позволит им глубже изучить технологический процесс, ведущие мировые практики и стандарты, приобрести необходимые навыки работы на современном оборудовании, получить реальное представление о будущей специальности.
- Оценить работу Всероссийского образовательного проекта по подготовке научных кадров в области клинической фармакологии и доказательной медицины как успешную, одобрить подготовку участников — представителей регионов России в качестве помощника экспертов рабочих групп профильной комиссии, продолжить эту работу в 2019-2020 году и на перспективу, обеспечить необходимое финансирование этого важного проекта.
- Расширить понятие «молодые ученые» в образовательных и научных проектах, включив в него также студентов младших курсов медицинских и фармацевтических вузов, а также учащихся школ, при выявлении у них желания и способностей с опережением осваивать области медицинской науки, связанные с лекарственной терапией. Принять участие в профориентации школьников, в том числе содействуя созданию и работе научных кружков для совместных занятий молодых преподавателей вузов, студентов разных курсов и специальностей, а также школьников. Обеспечить координацию деятельности студенческих кружков и школ молодых учены в области клинической фармакологии на основе принципов наставничества в образовательных учреждениях высшего и дополнительного профессионального образования.
- Инициированный Ассоциацией клинических фармакологов региональный научно-образовательный проект в Волгоградской области «Уверенный Рост» (экосистема лабораторий, научных кружков и стартапов) признать успешным, рекомендовать его тиражирование в регионах и масштабирование в межрегиональный проект.
Вопросы деятельности в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР, R&D)
- Считать цифровизацию здравоохранения важной целью на ближайшую перспективу, инициировать обращение в Минздрав РФ о необходимости разработки и расширении применения медицинских информационных систем, включающих 1) электронный лист назначений с возможностью его мониторинга клиническим фармакологом лечебного учреждения, 2) системы поддержки принятия врачебных решений (как диагностические, так и направленные на оптимизацию медикаментозной терапии пациентов), 3) позволяющих содействовать контролю эффективности расходов бюджетных средств на закупку ЛС по федеральным и региональным программам лекарственного обеспечения.
- В целях возможности выполнения сквозного анализа проводимого лечения в медицинских организациях, дополнения формата периодических отчетов форматом мониторинга назначений профильными главными внештатными специалистами управлений здравоохранением субъектов Федерации, рекомендовать регулятору структурированные сведения о лекарственной терапии, её эффективности и безопасности считать обязательным компонентом медицинских информационных систем в медицинских организациях и обязать медицинские организации вводить эту информацию в электронные медицинские карты, подготовив соответствующе письмо в Минздрав России.
- Профильной комиссии по клинической фармакологии наладить взаимодействие с профильной комиссией Минздрава России по информационным системам в здравоохранении по вопросам разработки медицинских информационных систем и сервисов в области обращения лекарств.
- Развитие Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) является ключевым фактором цифровой трансформации и повышения эффективности функционирования отрасли на всех уровнях. Тем не менее, современная медицинская наука в оценке эффективности и безопасности лекарств требует специализированных информационных систем, включающих динамическую оценку значительно большего количества параметров, чем учитывается ЕГИСЗ. Признать насущной необходимостью скорейшую разработку профильных стандартизированных электронных медицинских документов и справочников к ним (обеспечивающих интероперабельность с использованием международных систем и классификаторов) для отдельных заболеваний и состояний, позволяющих проводить детальную оценку эффективности и безопасности применяемых методов лечения.
- Для оценки отдаленных исходов заболеваний возможным путем является цифровая привязка медицинских информационных систем к регистрам прикрепленного населения и реестрам счетов в рамках обязательного медицинского страхования. Рабочей группе оценить результаты реализации таких проектов в регионах и оценить перспективы такого подхода в клинической эпидемиологии и исследованиях в области обращения лекарств.
- В современных условиях медицинская отчетность и медицинская статистика, не содержащая информации об оказанной гражданам медицинской помощи с учетом непосредственных и отдаленных исходов уже не удовлетворяет потребностям системы здравоохранения. Анализ больших данных (потока цифровой информации о состоянии пациентов и оказанной медицинской помощи в структурированном и неструктурированном виде), в том числе с использованием искусственного интеллекта, в оперативном режиме позволит обоснованно планировать потребности в ресурсах на всех уровнях и обеспечить персонифицированный подход в лечении заболеваний. Учитывая вышесказанное, а также важность экономической составляющей системы здравоохранения, правильного планирования и оценки проводимых мероприятий, в том числе, в рамках исполнения федеральных законов № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», обратиться к регулятору (Минздраву России) и ФОМС с предложением введения в структуру отчетности медицинских организаций информацию об оказанной медицинской помощи и лекарственных закупках. Отчеты должны формироваться из электронных медицинских карт, что облегчит работу медицинских организаций, которые при этом также получат реальный эффект при внедрении таких МИС. При этом необходима интероперабельность и информационный обмен на уровне медицинских информационных систем (МИС) с информационными структурами территориальных фондов обязательного медицинского страхования.
- Важной задачей на стыке клинической практики, доклинического и клинического исследования лекарств, информационных технологий и инженерии считать создание цифровых двойников (моделей) патологических процессов на уровнях от субклеточного до популяционного (в том числе в рамках трансляционной медицины). Профессиональному сообществу необходимо ставить задачи в этой плоскости, объединять свои усилия со профессионалами соответствующих областей науки и техники с целью решения насущных практических задач здравоохранения.
- Экспертному сообществу клинических фармакологов расширить участие в разработке программного обеспечения (в том числе медицинских информационных систем, систем поддержки принятия решений, мобильных приложений) для клинических фармакологов и врачей других специальностей, изыскивать грантовое финансирование таких проектов. Поддержать инициативу создания открытой базы знаний на основе международных и отечественных медицинских онтологий, обеспечивающей интероперабельность с международными и отечественными медицинскими информационными системами для врачей, организаторов здравоохранения, преподавателей медицинских вузов и пациентов.
- Во исполнение п. 28 привлечь для реализации необходимые интеллектуальные и финансовые ресурсы, инициировать и изыскать меры государственной и бизнес-поддержки создания актуальной централизованной базы 1) профессиональных компетенций специалистов из числа клинических фармакологов и смежных областей, с целью объединения и распределения усилий в прикладных разработках в области здравоохранения и фармацевтики, 2) приоритетных и частных задач для выбора тематики диссертационных и других инициативных исследований в области клинической фармакологии и смежных дисциплин, 3) научных публикаций по клинической фармакологии, 4) научных и образовательных мероприятий в области изучения лекарств в РФ и за рубежом.
- Сотрудничество экспертов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» с Национальной медицинской палатой считать успешным, обеспечить участие экспертов из числа клинических фармакологов в проектах НМП.
- Сотрудничество экспертов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» с Ассоциацией разработчиков и пользователей искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» («НБМЗ») считать успешным, обеспечить участие экспертов из числа клинических фармакологов в проектах НБМЗ.
- Привлечь профессиональное сообщество к участию в проектах Агентства стратегических инициатив и Национальной технологической инициативы, Российской академии наук в соответствии с имеющимися в среде специалистов и экспертов клинических фармакологов компетенциями. Развивать не только экспертную помощь в работе с Минздравом России и другими государственными организациями, но и коммерциализацию знаний, хозрасчетные НИОКР (R&D). Считать важным и при необходимости оказывать информационную поддержку научным коллективам, создающим бюджетные и хозрасчетные лаборатории клинической фармакологии, доказательной медицины, фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения, фармакогенетики, фармакокинетики и цифровой медицины и искусственного интеллекта при медицинских вузах и химико-фармацевтических кластерах в регионах России с участием клинических фармакологов.
- Рабочей группе в очередном году рассмотреть возможности и пути создания Всероссийского биобанка пациентов с нежелательными лекарственными реакциями.
- Считать необходимым участие экспертов клинических фармакологов в разработке единого федерального и регионального формата ведения регистров пациентов по отдельным нозологиям, в том числе орфанным.
- Считать необходимым разработку нормативного документа для возможности выполнения сквозного аудита эффективности расходов на лекарственное обеспечение и рационального перераспределения средств на приоритетные терапевтические области. Одна из смежных задач –обеспечить нормативной базой мониторинг целесообразности использования конкретных медицинских технологий для достижения наиболее оптимального результата, обеспечивающих доступность препаратов и дополнительную экономию бюджетных средств.
Интеграция в международное сообщество, развитие связей с профессиональными сообществами, участие в международных научных форумах
- Обеспечить более тесное взаимодействие и сотрудничество в области науки и образования российского профессионального сообщества клинических фармакологов с Европейской ассоциацией клинических фармакологов и терапевтов (ЕАСРТ) и других международных профильных организациях — ISPOR, ISPE, EAHP и других, рекомендовать членам рабочих групп экспертов активнее принимать участие в научных и образовательных мероприятиях Европейской ассоциации клинических фармакологов и терапевтов и других международных клинико- фармакологических форумах.
- Активизировать публикационную и спикерскую активность на международных научных форумах, обеспечить присутствие и активное участие клинических фармакологов в профильных научных и научно-практических мероприятиях.
- Утвердить создание в рамках деятельности Ассоциации клинических фармакологов рабочей группы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Содружества Независимых Государств (СНГ). Пригласить к участию представителей всех заинтересованных сторон, провести в 2020 году дистанционное заседание этой рабочей группы, определить план ее работы.
Вопросы клинической фармакологии в онкологии
- Учитывая важность вопроса и имеющий место прорыв области лечения онкологических заболеваний, активизировать фармакоэпидемиологические, фармакоэкономические, фармакогенетические и фармакокнетические исследования в этой области.
Вопросы клинической фармакологии в педиатрии
- Значимой нерешенной проблемой здравоохранения является нерациональное использование лекарственных средств в педиатрической практике, в том числе назначение не в соответствии с инструкцией (использование противопоказанного препарата; назначение лекарственного средства по новым незарегистрированным показаниям; применение в дозах, отличных от указанных в инструкции к препарату; использование у детей в возрасте, официально не разрешенном в инструкции по применению; назначение опасных лекарственных комбинаций; выбор не указанного в инструкции пути введения).
- Для решения вышеуказанных проблем создать рабочую группу по клинической фармакологии в педиатрии в составе профильной комиссии МЗ РФ по специальности «Клиническая фармакология». Рабочей группе по клинической фармакологии в педиатрии наладить взаимодействие с профессиональными сообществами педиатров.