Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат XCOPRI (cenobamate tablets) для лечения парциальных припадков у взрослых. Разрешение было предоставлено компании SK Life Science Inc.

Безопасность и эффективность XCOPRI была установлена в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях, в которых приняли участие 655 человек. У пациентов, принимавших XCOPRI, отмечалась лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как гиперчувствительность органов.

Противоэпилептические препараты, включая XCOPRI, увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимающих их по любым показаниям. В этой связи пациенты должны находиться под пристальным контролем на предмет появления или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения и любых необычных изменений в настроении или поведении. XCOPRI может вызывать неврологические побочные реакции, включая сонливость и усталость, головокружение, проблемы с ходьбой и координацией, проблемы с мышлением и визуальные изменения.

«XCOPRI – это новый вариант лечения взрослых с парциальными припадками, которые с трудом поддаются контролю и которые могут оказать значительное влияние на качество жизни пациентов», — отметил Билли Данн, директор отделения нейробиологии в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA.

«Пациенты могут по-разному реагировать на различные лекарства, но нынешнее разрешение предоставляет дополнительный вариант лечения этого сложного заболевания», — пояснил он.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/11/fda-odobrilo-cenobamate-dlya-lecheniya-parcialnyx-pripadkov/