КОЛЛЕГИ,

в начале мая 2023 года FDA выпустило для обсуждения 2 документа - роль искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) в разработке лекарств.

В 2021 году более чем 100 досье на лекарственные препараты поданные в FDA, включали компоненты ИИ/МО. Эти заявки охватывали целый ряд терапевтических областей и технологии на разных стадиях разработки.

Как и в случае с другими развивающимися областями науки и техники, с ИИ/МО при разработке лекарств связаны такие проблемы, как:
этические соображения;
соображения безопасности;
неправомерный обмен данными;
риски кибербезопасности.

Существуют также опасения по поводу использования алгоритмов, имеющих определенную степень непрозрачности, или алгоритмов, которые могут иметь внутренние операции, невидимые для пользователей или других заинтересованных сторон. Это может привести к усилению ошибок или существовавших ранее систематических ошибок в данных.

Документ 1 - ИИ и МО в разработке лекарств и биологических продуктов.
Дискуссионный документ является результатом сотрудничества Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, Центра оценки и исследований биологических препаратов и Центра устройств и радиологического здоровья, включая Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения.

В документе содержится:
1. обзор текущего и потенциального будущего использования ИИ/МО в терапевтических разработках;
2. обсуждаются возможные проблемы и риски, связанные с этими новшествами, и способы их решения;
3. подчеркивается необходимость принятия подхода, основанного на оценке риска, для оценки и управления ИИ/МО в целях содействия инновациям и защиты общественного здоровья.
4. охарактеризованы определенные риски, такие как предвзятость данных, используемых для обучения алгоритмов ML, или неточности и полнота этих данных;
5. описывается роль мониторинга производительности моделей для обеспечения их надежности, актуальности и согласованности во времени.

Документ 2 - Искусственный интеллект в производстве лекарств.


Технологии искусственного интеллекта важны в производстве лекарств, поскольку они могут улучшить управление процессом, идентифицировать ранние предупреждающие сигналы и предотвратить потери продукта.

ссылка: https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-releases-two-discussion-papers-spur-conversation-about-artificial-intelligence-and-machine