19.08.2019 - Суд встал на сторону FDA в вопросе исключения вазопрессина из перечня «503B Bulks List»

Категория: Разное

1 августа Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил решение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) об исключении активного фармацевтического ингредиента (АФИ) вазопрессина из перечня лекарств, для которых существует клиническая потребность («503B Bulk List»).

---

18.08.2019 - Суд встал на сторону FDA в вопросе исключения вазопрессина из перечня «503B Bulks List»

Категория: Разное

1 августа Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил решение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) об исключении активного фармацевтического ингредиента (АФИ) вазопрессина из перечня лекарств, для которых существует клиническая потребность («503B Bulk List»).

---

17.08.2019 - FDA одобрило нестероидный ингибитор андрогеновых рецепторов даролутамид

Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило даролутамид, нестероидный ингибитор андрогеновых рецепторов (ARi), под торговой маркой Nubeqa®. Препарат предназначен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

---

15.08.2019 - FDA расширило показания к применению препарата KEYTRUDA

Категория: Лекарственные средства, применяемые в гематологии, онкологии, иммунологии и ревматологии

Компания Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат KEYTRUDA в качестве монотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, экспрессирующим белок PD-L1, заболевание которых прогрессирует после одного или нескольких курсов системной терапии.

---

14.08.2019 - FDA выпустило обновленные руководства в сфере разработки новых лекарств

Категория: Разное

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов (FDA) опубликовало три руководства, которые направлены на то, чтобы помочь в разработке новых лекарств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (UUTI), бактериального вагиноза (BV) и вульвовагинального кандидоза (VVC), а также проект руководства, направленный на стимулирование разработок новых методов лечения новорожденных.

---

12.08.2019 - CHMP рекомендует к регистрации препарат на основе каннабиса для лечения эпилепсии

Категория: Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, неврологии и наркологии

GW Pharmaceuticals, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных каннабиноид-содержащих лекарств, объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат EPIDYOLEX™ для использования в качестве дополнительной терапии приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве в комбинации с клобазамом у пациентов от 2 лет и старше. Ожидается, что Еврокомиссия примет окончательное решение по препарату в течение двух месяцев.

---

11.08.2019 - Пять новых лекарственных средств рекомендованы EMA для регистрации

Категория: Разное

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 22-25 июля, рекомендовал утвердить пять лекарственных средств.

---

09.08.2019 - В России зарегистрирован препарат Вемлиди® для лечения гепатита В

Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат Вемлиди® (тенофовира алафенамид) в России. Препарат одобрен Министерством здравоохранения РФ для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

---

06.08.2019 - Статьи в журнал ВАК к сентябрьскому совещанию в Волгограде

Категория: Разное

Оргкомитет Всероссийского совещания по клинической фармакологии и лекарственному обеспечению подтверждает возможность издания специализированного номера Волгоградского научно-медицинского журнала к совещанию (18-19 сентября, г. Волгоград).

---

05.08.2019 - Опубликован список лекарственных средств вошедших в лекарственные перечни на 2020 год

Категория: Новости Министерства здравоохранения

Согласно опубликованному протоколу голосования Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней от 18 июля 2019 г., принято решение о включении 7-ми новых препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и 9-ти лекарственных средств в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН) на 2020 год.

---

04.08.2019 - В Минздрав РФ поданы документы на регистрацию российского препарата для лечения гепатита D

Категория: Противоинфекционные средства, антибиотики и вакцинация

Российский препарат для лечения редкого гепатита D может появиться на фармацевтическом рынке в конце 2019 г. Об этом журналистам сообщил генеральный директор фармацевтической компании «Гепатера» Дмитрий Попов.

---

03.08.2019 - FDA одобрило препарат Baqsimi для купирования тяжелой гипогликемии

Категория: Лекарственные средства, применяемые в эндокринологии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Baqsimi в форме порошка для интраназального введения. Речь идет о первом вводимом без инъекции препарате глюкагона, который призван купировать тяжелую гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом в возрасте 4 лет и старше. Разрешение было выдано компании Eli Lilly and Company.

---