Годовой отчет
за 2009 год
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
- За отчетный период 2009 год было получено 18 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей – 18
Провизоров – 0
Пациентов - 0
Других категорий (указать каких) - 0
1.2. Структура препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам:
- Антибактериальные препараты – 6
- Антигистаминные средства – 1
- Бета-блокаторы – 1
- Ингибиторы АПФ – 2
- Пероральные противодиабетические средства – 2
- НПВС – 1
- Противоопухолевые средства - 2
- Стимуляторы гемопоэза – 2
- Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты - 1
- Причинно-следственную связь удалось определить для 18 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 8
Возможная – 7
Сомнительная – 0
Зарегистрированно 3 случая неэффективности ЛС
Оценку проводили по шкале Наранжо.
- Выявлено 7 серьезных реакций, в том числе:
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
Б. Создавших угрозу жизни |
|
4 |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин |
Описание НПР, корригирующая терапия |
В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 55 лет. Основное заболевание: миелома. Препарат вводился для профилактики ОПН |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Бортезомиб, Дексаметазон |
Описание НПР, корригирующая терапия |
На третьи сутки появилась токсикодермия, гиперемия кожных покровов, волдыри, склонные к слиянию, отечность губ и языка. Для коррекции состояния вводились гистаминоблокаторы и глюкокортикоиды. Состояние разрешилось через 2 дня. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 43 года. Основное заболевание: лимфома Ходжкина |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Доксорубицин, Дакарбазин, Циклофосфамид, Преднизолон, Аллопуринол |
Описание НПР, корригирующая терапия |
В день назначения, бронхоспазм. Для коррекции состояния вводились глюкокортикостероиды и гистаминоблокаторы. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 52 года. Сахарный диабет, ожирение. Артериальная гипертензия. Хронический гастрит. |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Эналаприл (30.10.09-10.11.09), Лизиноприл, Омепразол, Протафан, Актрапид. Пациентка страдает поливалентной лекарственной аллергией в виде сыпи. |
Описание НПР, корригирующая терапия |
Через сутки после первого приема препарата у пациентки развилось удушье, затруднение дыхания. Состояние купировано введением 8 мг дексаметазона. Исходом явилось выздоровление без последствий. Подобная же реакция была у пациентки в прошлом при приеме Эгилока. |
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
2 |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 52 года. Ревматоидный артрит. Гипертоническая болезнь. |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Метотрексат, фолиевая кислота, диклофенак, принимались пациенткой с 2005 года. Эгилок принимался пациенткой с мая 2009 года. Эналаприл пациентка получала с 2008 года. |
Описание НПР, корригирующая терапия |
На фоне приема препарата (новая серия с 28.10.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось нифедипином и арифоном. Была предпринята смена эналаприла. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации. |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 74 года. Ревматоидный артрит. Остеоартроз. Гипертоническая болезнь |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Диклофенак и эналаприл пациентка принимала с 2005 года. Адекватной терапии ревматоидного артрита не получала. |
Описание НПР, корригирующая терапия |
На фоне приема препарата (новая серия с 3.11.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось физиотензом, лизиноприлом. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации. |
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
E. Клинически значимое событие |
|
1 |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 75 лет. Основное заболевание: ревматоидный артрит |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Диклофенак длительно |
Описание НПР, корригирующая терапия |
Сразу после приема препарата развились следующие симптомы: гиперемия кожи, зуд тахикардия, «затруднение» дыхания. Подозреваемое лекарственное средство было отменено, потребовалась лекарственная терапия (какая, не указано). Исходом явилось выздоровление без последствий. |
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
1 |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин |
Описание НПР, корригирующая терапия |
В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
3 |
|
|
Сведения о пациенте |
Сведения о пациенте(ах) не предоставлены |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Сопутствующей терапии не было |
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препарат вводился с 25.03.09 по 02.06.09 без терапевтического эффекта. Болевой синдром был купирован введением анальгина и кеторола. |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 52 года. Ревматоидный артрит. Гипертоническая болезнь. |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Метотрексат, фолиевая кислота, диклофенак, принимались пациенткой с 2005 года. Эгилок принимался пациенткой с мая 2009 года. Эналаприл пациентка получала с 2008 года. |
Описание НПР, корригирующая терапия |
На фоне приема препарата (новая серия с 28.10.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось нифедипином и арифоном. Была предпринята смена эналаприла. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации. |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 74 года. Ревматоидный артрит. Остеоартроз. Гипертоническая болезнь |
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Диклофенак и эналаприл пациентка принимала с 2005 года. Адекватной терапии ревматоидного артрита не получала. |
Описание НПР, корригирующая терапия |
На фоне приема препарата (новая серия с 3.11.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось физиотензом, лизиноприлом. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации. |
Планируется:
- Проведение совещания с ответственными за фармаконадзор в Ленинградской области в связи с низкой активностью по регистрации нежелательных побочных реакций.
- Проведение работы по активному выявлению НПР в ЛОКБ.
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау