Аналитический отчет
февраль 2010
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях
II Организационно-методические действия
III Приложение
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 1 мес ( февраль 2010) было получено 4 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей – 4:
клинических фармакологов – 0
врачей других специальностей - 4;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 4
Из них:
ЛОКБ – 4
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 1
Ингибиторы АПФ – 1
ГКС – 1
Антитиреоидные средства - 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 11 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 1
Возможная – 3
Сомнительная – 0
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлена 3 серьезных реакции, в том числе:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
2 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Мужчина, 77 лет |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Из сопутствующей терапии получал: но-шпу, лазикс, промедол, реланиум, дигоксин, гепарин, эгилок. Аллергия на ципрофлоксацин |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
После введения препарата возник анафилактический шок. Купирован преднизолоном и супрастином. Состояние разрешилось выздоровлением без последствий. |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 52 года, дерматомиозит |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Сопутствующая терапия: Ультоп, Конкор
|
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Через две недели после начала применения препарата у больной развился отек Квинке. Препарат отменен. Терапия дексаметазоном. На момент получения сообщения состояние разрешилось не полностью. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
1 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 52 года, дерматомиозит |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Сопутствующая терапия: Ультоп, Конкор
|
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Через две недели после начала применения препарата у больной развился отек Квинке. Препарат отменен. Терапия дексаметазоном. На момент получения сообщения состояние разрешилось не полностью. |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически неблагоприятным последствиям |
|
1 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 26 лет, тиреотоксикоз |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Сопутствующая терапия: бисопролол
|
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
На шестой день применения препарата появилась крапивница. Отмена препарата. Терапия супрастином. Состояние завершилось выздоровление без последствий. |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
II. Организационно-методические действия.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
- Организована страничка фармаконадзора при сайте СПбГМУ, ведется работа по ее усовершенствованию.
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Крапивница |
Мерказолил (Тиамазол) |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Отек Квинке |
Преднизолон (Преднизолон) |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Анафилактический шок |
Цефазолин (цефазолин) |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Кожный зуд |
Эналаприл |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
