05.03.2010
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ритуксан (ритуксимаб) для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ) - медленно прогрессирующим раком крови и костного мозга.
Ритуксан – противораковый препарат, предназначен для пациентов с ХЛЛ, которые проходят первый курс химиотерапии а также для тех, кто не отвечает на другую противораковую терапию. Ритуксан назначают совместно с двумя другими препаратами: флударабином и циклофосфамидом.
ХЛЛ развивается обычно у пациентов старше 50 лет. Каждый год около диагностируется 16 000 новых случаев заболевания, и ежегодно 4 400 человек умирают от ХЛЛ.
“Ритуксан - третий препарат, одобренный для лечения ХЛЛ с 2008г ”, - говорит Richard Pazdur - директор отдела онкологических препаратов Центра оценки и исследований препаратов FDA.
В октябре 2009 г. FDA одобрило арзерру (офатумумаб) для пациентов, которым уже не помогают другие формы химиотерапии и в марте 2008г. - треанду (бендамустин) для пациентов с ХЛЛ, проходящих курс химиотерапии впервые.
Ритуксан представляет собой моноклональное антитело и является результатом применения методов биотехнологии, а не собственной иммунной системы человека. Препарат связывается с поверхностью раковых клеток, что помогает иммунной системе нападать на раковую клетку, как на инородный болезнетворный микроорганизм.
Безопасность и эффективность ритуксана была изучена в ходе двух исследований.
В первом исследовании у 817 пациентов, проходящих курс химиотерапии впервые, норма выживания без прогрессирования заболевания была на 8 месяцев дольше, чем у тех, кто проходим только курс химиотерапии. Во втором исследовании у 522 пациентов, у которых заболевание прогрессировало не смотря на проведенный курс химиотерапии, норма выживания без прогрессирования заболевания была на 5 месяцев дольше у тех, кто получал ритуксан плюс химиотерапию.
Было обнаружено, что ритуксан не эффективен для пожилых пациентов старше 70 лет. Однако негативного воздействия также не наблюдалось.
Ритуксан может вызывать кожные реакции в течение 24 часов после применения. Около 59 % принимавших ритуксан имели реакции, которые напоминали аллергическую реакцию (например, крапивницу, пониженное давление, озноб, лихорадку, и тошноту).
Также при приеме ритуксана наблюдалось уменьшение количества белые клеток крови.
Препарат может вызывать сыпь и язвы на коже и во рту; прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию, мозговые инфекции и синдром распада опухоли, который наступает вследствии гибели большого количества клеток опухоли за короткий промежуток времени. Клетки опухоли, погибая, выпускают токсины в кровоток, что может вызвать острую почечную недостаточность и увеличить уровни калия и фосфата в крови.
Rituxan изготовливает компания Genentech , которая является частью компании Рош.
Источник: FDA News, 18.02.10
Ссылка: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm201069.htm
Подготовлено Маргаритой Леонович
