ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств __________________________________ 123182, Москва, ул.Петровский бульвар , д.8 Тел. (495) 234-6106 (доб.251, 252, 253, 254, 255, 259, 260) факс (495)625-45-01 E-mail: ADR@regmed.ru №_54/ ИнРЦ от 28.06.2010
|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до Вашего сведения новую информацию о побочных реакциях, связанных с применением препарата Ксеникал (Орлистат), рекомендованного для лечения ожирения.
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития серьезных нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную недостаточность, приведшие к летальному исходу или трансплантации печени.
Также у больных наблюдались на фоне лечения препаратом реакции гиперчувствительности в виде сыпи, ангионевротического отека и бронхоспазма.
В связи с этими данными врачам рекомендовано информировать своих пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, кожный зуд, желтуха, изменение окраски мочи и кала, появление боли в правом подреберье. В случае развития вышеуказанных симптомов следует отменить применение Орлистата и провести анализ уровня печеночных трансаминаз.
Кроме вышеуказанных НПР, связанных с применением Орлистата, в ходе пострегистрационных испытаний появились новые сведения о его лекарственном взаимодействии:
- При одновременном назначении Орлистата с антикоагулянтами возможно нарушение свертываемости крови, связанное со снижением уровня протромбина и повышением показателя МНО;
- При назначении Левотироксина и Орлистата возможно развитие гипотиреоидизма.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (ЕМА) дополнили раздел «Побочные реакции» соответствующей информацией.
Источник информации:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm215504.htm
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/xenical/xenical.htm
В РФ лекарственный препарат Орлистат зарегистрирован под ТН:
- Ксеникал (F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).
- Орсотен (KRKA, Словения).
Так как в инструкции по медицинскому применению препарата Орлистат, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше сведения ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее соответствующими новыми данными.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Орлистата.
Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.