Уважаемые коллеги!

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление информации о развитии тяжелой констипации, ассоциированной с приемом нейролептика Клозапина.

Констипация, связанная с приемом Клозапина, и других типичных и атипичных нейролептиков, является следствием их периферической антихолинергической активности, что может привести к развитию серьезных, жизнеугрожающих осложнений в виде кишечной непроходимости, ишемии  и перфорации стенки кишечника.

Анализ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, проведенный в 2008 году контрольно – разрешительными органами Австралии и Новой Зеландии, выявил 102 случая развития серьезных осложнений фармакотерапии, ассоциированных с приемом Клозапина, из которых 28 закончились летальным исходом.  А к декабрю 2010 года на территории Австралии было зарегистрировано еще 66 случаев развития НПР со стороны желудочно-кишечного тракта на фоне приема Клозапина, которые клинически проявлялись обструкцией, паралитической непроходимостью, ишемией, некрозом и перфорацией кишечника. В 13 сообщениях (19,5%) отмечали  НПР с летальными исходами. В некоторых случаях, причинно-следственная связь «НПР – лекарственное средство» была сомнительной.

К развитию тяжелой констипации с соответствующими клиническими последствиями также может привести совместное назначение Клозапина с лекарственными препаратами, обладающими антихолинергической активностью, такими как трициклические антидепрессанты и нейролептики.

Медицинским специалистам, назначающим клозапин, рекомендуется:

- Предупреждать своих пациентов о риске развития констипации и о симптомах, которые могут встретиться в ходе ее развития;

- В случае подозрения на развитие подобного осложнения, следует назначить соответствующую терапию. 

В связи с этими данными о безопасности Клозапина, ЦЭБЛС направил в Минздравсоцразвития РФ рекомендательное письмо о внесении соответствующих дополнений в инструкцию.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Клозапина и других препаратов из группы нейролептиков.

  В РФ лекарственные препараты, содержащие Клозапин, зарегистрированы под торговыми названиями Азалептин, Клозастен, Клозапин, Лепонекс.

Источник информации:

Australian Prescriber, vol. 34, #1, February 2011

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 21 - Issue 1 - January 2011

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.