Аналитический отчет
август 2011
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учреждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Санникова А.А.
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период было получено 5 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –5
клинических фармакологов – 2
врачей других специальностей - 3;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 1
Стационары – 4
Из них:
ЛОКБ – 4
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 1
Антигипертензивные препараты – 1
Цитостатики – 1
Метаболические средства – 1
Препараты для анестезии - 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 5 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 3
Возможная – 1
Неклассифицируемая – 1
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 2 серьезных реакций:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
2 |
|
|
|
|
Женщина 58 лет . Гипертоническая болезнь (получала престариум) |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препараты вводились в ходе анестезиологического пособия. После введения появились бронхоспазм, гипотония и брадикардия. Проводились реанимационные мероприятия, вводился дексаметазон, сода, гелофузин и атропин. Состояние разрешилось выздоровлением без последствий. |
|
|
|
|
Женщина, 31 год, Лимфома Ходжкина |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Анафилактический шок с удушьем и падением артериального давления после введения 10 мг этопозида. Кроме того пациентка получала феназепам, парацетамол и аллопуринол. Состояние разрешилось выздоровлением без последствий. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
0 |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
|
|
|
|
Женщина, 57 лет, гипертоническая болезнь |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Смена упаковки привела к развитию гипертонического криза дважды в течение двух недель, приведшего к назначению других гипотензивных средств. |
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|||||||||
|
Реакции типа А |
|||||||||||||||||||
|
Реакции типа В |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
Анафилактический шок |
Этопозид |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Бронхоспазм, гипотония, брадикардия |
Реланиум, Фентанил, Пропофол |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
|
Отек, покраснение лица, ощущение песка в глазах |
Тиогамма |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|||||||||
Ненадлежащее качество лекарственного препарата – 1
Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта - 1
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
