Аналитический отчет
Октябрь 2011
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учреждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Санникова А.А.
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период было получено 12 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –12
клинических фармакологов –1
врачей других специальностей - 11;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 7
Стационары – 4
Из них:
ЛОКБ – 4
ЛОГУЗ ДГБ - 7
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 2
Антигипертензивные препараты – 1
Плазмозамещающие растворы – 1
Парентеральное питание – 1
Противосудорожные препараты - 7
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 12 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 4
Возможная – 2
Условная - 4
Неклассифицируемая – 1
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 8 серьезных реакций:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
0 |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
7 |
|
|
|
|
Пять пациентов от 7 до 15 лет |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Срыв компенсации, учащение судорог. Предполагаемое отсутствие эффективности |
|
|
|
|
Двое детей 7 и 7,5 лет |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Тошнота и рвота при применении |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Инородное включение в растворе размером 5*3 мм, обнаружено до начала инфузии |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
5 |
|
|
|
|
Пять пациентов от 7 до 15 лет |
|
Срыв компенсации, учащение судорог. Предполагаемое отсутствие эффективности |
Срыв компенсации, учащение судорог. Предполагаемое отсутствие эффективности |
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Кашель |
Лизиноприл (лизиноприл) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Озноб, тремор, повышение температуры |
Аминоплазмаль |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Папулезная сыпь |
Цефтриаксон |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Тошнота, рвота, отсутствие аппетита |
Вальпарин (вальпроевая кислота) |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
Ненадлежащее качество лекарственного препарата – 1
Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта - 5
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
