Аналитический отчет
Декабрь 2011
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учреждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
И.о. Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Мухина Н. В.
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период было получено 4 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –4
клинических фармакологов –1
врачей других специальностей - 3;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 4
Из них:
ЛОКБ – 3
МУЗ ЦРБ г.Кириши - 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 3
Гепатопротекторы – 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 4 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 3
Возможная – 1
Условная - 0
Неклассифицируемая – 0
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 2 серьезные реакции:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
2 |
|
|
|
|
Один пациент 44 года |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Анафилактический шок: снижение АД до 70/50 мм.рт.ст., акроцианоз, отечность лица, тахипноэ. |
|
|
|
|
Один пациент 29 лет |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Падение артериального давления, коллапс. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
0 |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Падение артериального давления, коллапс. |
Медаксон (Цефтриаксон) |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Повышение температуры до 38.2°С, боли по ходу вены. |
Гептрал (Адеметионин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Анафилактический шок: снижение АД до 70/50 мм.рт.ст. акроцианоз, отечность лица, тахипноэ. |
Цефотаксим |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Гиперемия, зуд в месте инъекции. |
Ципрофлоксацин |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
