Международная конференция

Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы

 «МедФармКачество – 2012»

19-20 апреля 2012г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

проект Программы конференции

Пленарное заседание

-           Итоги контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинской продукции за 2011 год. Задачи на перспективу.

-           Регулирование обращения медицинских изделий в свете нового законодательства Российской Федерации.

-           Новые регуляторные аспекты в сфере обращения лекарственных средств в странах  Европейского Союза.

-           Регулирование обращения лекарственных средств в Республике Казахстан (в Украине).

Секционное заседание «Система обеспечения качества лекарственных средств»

-           Гармонизация требований к качеству лекарственных средств в рамках Таможенного Союза.

-           Система инспектирования производителей лекарственных средств в рамках ВОЗ.

-           Принципы преквалификации производителей готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов в рамках ВОЗ.

-           Требования к системе обеспечения качества контрольных лабораторий предприятий-производителей лекарственных средств. Системные ошибки, выявляемые при аудите.

Секционное заседание «Современная методология контроля качества лекарственных средств»

Часть I. Развитие лабораторных методов контроля качества лекарственных средств

-           Принципы внедрения новых лабораторных методов в практику контроля качества лекарственных средств. Американский опыт.

-           Принципы внедрения новых лабораторных методов в практику контроля качества лекарственных средств. Европейский опыт.

-           Подходы к контролю качества биоаналогов.

-           Развитие системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.

-           Формирование и развитие лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств в Российской Федерации.

-           Система преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств в рамках ВОЗ.

Часть II. Методы экспресс-анализа лекарственных средств

-           Сравнительная характеристика спектроскопических методов экспресс-анализа лекарственных средств.

-           Рамановская спектроскопия как один из экспресс-методов определения качества лекарственных средств.

-           Роль и практические аспекты использования методов экспресс-анализа лекарственных средств в выявлении фальсифицированных лекарственных средств.

-           Внедрение метода БИК-спектрометрии в систему государственного контроля качества лекарственных средств в Российской федерации

-           Система государственного контроля качества лекарственных средств в КНР. Опыт внедрения экспресс-методов.

Круглый стол «Система обеспечения качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в Российской Федерации»

-           Мировой рынок фармацевтических субстанций. Перспективы развития производства фармацевтических субстанций в России.

-           Государственное регулирование контроля качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в Российской Федерации.

-           Система допуска активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств в странах Европейского Союза.

-           Контроль производства фармацевтических субстанций в КНР.

-           Соответствие организации производства и контроля качества фармацевтических субстанций правилам GMP на предприятиях Российской Федерации.

Вопросы для обсуждения:

-           Качество фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарственных средств в Российской Федерации. Вопросы, требующие решения.

-           Основные проблемы и трудности при выведении лекарственных средств на зарубежные рынки. Мнение российских производителей.

Секционное заседание «Обеспечение качества, эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств»

Часть I. Биоэквивалентность как один из факторов обеспечения эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов

-           Прогнозирование поведения in vivo по результатам испытания «Растворение». In vitro-in vivo корреляция.

-           Процедура «биовейвер» в разработке лекарственных средств: практические аспекты и опыт ее применения.

-           Научно-практические основы исследования биоэквивалентности лекарственных средств: планирование исследования (количество добровольцев, регламент отбора проб и др.).

-           Научно-практические основы исследования биоэквивалентности лекарственных средств: представление результатов исследования.

-           Опыт проведения биоэквивалентности в РФ в соответствии с требованиями FDA/ЕМЕА.

-           Проведение БЭ исследований в РФ, взгляд на проблемы со стороны российской контрактной исследовательской организации (CRO; Contract Research Organization).

Часть II. Обеспечение безопасности применения воспроизведенных лекарственных препаратов в пострегистрационном периоде

-           Регуляторные аспекты мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.

-           Организация работы службы фармаконадзора в фармацевтической компании-производителе дженериков.

-           Подходы к организации пострегистрационного  изучения воспроизведенных лекарственных препаратов.

-           Практика международного мониторинга безопасности дженериков (ВОЗ).

Секционное заседание «Государственный контроль качества изделий медицинского назначения на различных этапах их обращения»

-           Регистрация медицинских изделий.

-           Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

-           Мониторинг медицинских изделий.

-           Государственный контроль качества медицинских изделий.

Секционное заседание «Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. Актуальные вопросы и пути решения»

-           Стандартизация оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Изменения в законодательстве по лицензированию фармацевтической деятельности.

-           Лицензирование розничной торговли лекарственными препаратами в свете Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

-           Вопросы качества используемых и реализуемых лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях. Особенности контроля за обращением лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях.

-           Актуальные вопросы изготовления лекарственных средств в условиях аптеки. Контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления.

-           Механизмы продвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, этические критерии и особенности рекламы лекарственных препаратов. Контроль за рекламой лекарственных препаратов.

-           Актуальные вопросы контроля и надзора в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В качестве докладчиков в конференции примут участие сотрудники и представители Росздравнадзора, Государственной Думы, Таможенного Союза, представители регуляторных органов ЕС, США, Украины, Казахстана и др.

К участию в работе конференции приглашаются сотрудники предприятий производителей ЛС и ИМН, фармацевтических компаний, организаций оптовой торговли ЛС и ИМН, аптечных организаций, контрольно-аналитических лабораторий, лечебно-профилактических учреждений, НИИ и ВУЗов, профессиональных ассоциаций и др.

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru

и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38; E-mail: fru@fru.ru; Skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков