17.05.2012
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает о побочных эффектах вплоть до летальных исходов, связанных с использованием экспериментальной процедуры, так называемой "освободительной терапии" ("liberation therapy") для лечения хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН).
Некоторые исследователи полагают, что ХЦВН, который сопровождается сужением вен в шее и груди, может вызвать рассеянный склероз или способствует прогрессированию заболевания, нарушая циркуляции крови. Однако связь между рассеянным склерозом и ХЦВН достоверно не доказана, и критерии, используемые для диагностики ХЦВН не были должным образом установлены.
“Поскольку не получено достоверных доказательств, что эта процедура эффективна в лечении рассеянного склероза, FDA считает необходимым провести необходимое исследование, чтобы оценить связь между ХЦВН и рассеянным склерозом”, говорит Уильям Мэйсэль, научный руководитель Центра FDA . “Пациентам необходимо обсудить потенциальные риски и выгоды этой процедуры с невропатологом или другим врачом, который знаком с данной темой, включая процедуру ХЦВН и ее результаты.”
Экспериментальная процедура использует баллонную ангиопластику или стенты, чтобы расширить суженные вены в груди и шее. Однако, FDA стало известно о летальных исходах, инсультах, отсоединении и перемещении стентов, повреждение вены, тромбообразовании, повреждениях черепного нерва и брюшного кровотечения, связанных с данной процедурой. Т.О, эти устройства не были одобрены FDA для использования в лечении ХЦВН.
FDA также уведомляет врачей и клинических исследователей, которые планируют или проводят клинические испытания, используя медицинские устройства для лечения ХЦВН, что необходимо следовать инструкциям FDA для разрабатываемых устройств.
FDA продолжит контролировать сообщения о побочных эффектах, связанных с “освободительной терапией” и будет информировать общественность по мере поступления информации.
Источник: FDA NEWS, 10.05.12
Ссылка http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm303538.htm
Подготовлено Маргаритой Леонович