Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2005 г. N 6972

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета
Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607)
приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения лекарственных средств у
больных по жизненным показаниям.

2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ

1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у
больных по жизненным показаниям.

2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования
лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям,
осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.

3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям
лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации,
решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной
специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается
главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в
случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных
представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой
терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о
действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние
его здоровья.

5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном
порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только
после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших
возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с
письменного согласия их законных представителей.

6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по
жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством
Российской Федерации.

7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в
порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение
предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения
больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности
проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.