FDA присвоило статус Fast Track ЛС для лечения рака центральной нервной системы

Rznomics Inc., южнокорейская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке средств генной терапии на основе РНК, сообщила, что получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус Fast Track Designation по препарату RZ-001 для лечения пациентов с глиобластомой.

Глиобластома известна как самая злокачественная опухоль центральной нервной системы с высоким уровнем смертности. Заболевание до сих пор не имеет эффективных методов лечения. Это агрессивный вид рака, возникающий в головном или спинном мозге, он формируется из клеток, называемых астроцитами, которые поддерживают нервные клетки. Глиобластома может возникнуть в любом возрасте, но, как правило, чаще встречается у пожилых людей. Она вызывает нарастающие головные боли, тошноту, рвоту и судороги.

Глиобластома, также известная как мультиформная глиобластома, плохо поддается лечению. Существующая терапия может лишь замедлить прогрессирование рака и уменьшить его симптомы. RZ-001, генная терапия рака на основе фермента замены РНК для лечения GBM, нацеливается и расщепляет мРНК hTERT и заменяет мРНК терапевтической генной РНК. Этот механизм индуцирует противораковую активность и цитотоксический эффект за счет транслигирования последовательности, кодирующей HSVtk, в перепрограммированную мРНК hTERT. RZ-001 продемонстрировал очень многообещающие результаты в доклинических исследованиях, показав повышенную противораковую эффективность и более высокую выживаемость.

«Мы гордимся тем, что получили статус ускоренного режима от FDA, – заявил доктор Сон-Вук Ли (Seong-Wook Lee), генеральный директор Rznomics. – Это назначение означает важную веху в разработке безопасного и эффективного лечения пациентов с GBM, остро нуждающихся в новых терапевтических возможностях».

Компания Rznomics получила одобрение IND фазы I/IIa на RZ-001 от FDA и Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (South Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) для лечения GBM. В ходе клинического исследования будут изучены безопасность, переносимость и эффективность RZ-001 у пациентов с глиобластомой. Субъектов будут лечить RZ-001 в соответствии с запланированным планом повышения дозы.

Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation препарату для лечения болезни Паркинсона компании Aspen Neuroscience.

Ссылкка: https://gxpnews.net/2023/11/fda-prisvoilo-status-fast-track-ls-dlya-lecheniya-raka-czentralnoj-nervnoj-sistemy/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0082 s Query count: 17 Total time:0.1326 s Source: database