КОЛЛЕГИ,

на сайте FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) представлен отчет CDER (The Center for Drug Evaluation and Research, Центр оценки и исследования лекарственных средств).

Постмаркетинговый надзор является важным способом выявления нежелательных лекарственных реакций (НР), которые могут быть не наблюдаемы в условиях клинических исследований, поскольку это относительно контролируемая среда.

Признавая ценность постмаркетингового надзора для защиты общественного здравоохранения, FDA управляет Системой сообщения о нежелательных явлениях FDA (FAERS) , хранилищем отчетов о нежелательных явлениях, связанных с лекарственными средствами и биологическими препаратами.

Исследователи из CDER изучили социально-демографические характеристики людей, предоставляющих отчеты FAERS за период 2011 - 2015 гг.

Результаты показали, что показатели отчетности значительно различаются по США: 

- в округах количество сообщений варьируется от менее 5,5 сообщений на 100 000 жителей (самый низкий квартиль); 
- до более 17,6 сообщений на 100 000 жителей (самый высокий квартиль).

В итоге, 

1. наблюдалась большая доля женщин;
2. лиц в возрасте 65 лет и старше;
3. чаще были пациенты из психиатрических больниц и амбулаториев;

Это исследование показывает, что социально-демографические факторы связаны с разными уровнями сообщения о нежелательных явлениях.

Это исследование показало, что данные о НР, хотя и ценны, не могут полностью отражать опыт всего населения, использующего лекарственный препарат.
CDER призывает всех лиц с НР сообщать о них в MedWatch, чтобы помочь агентству обнаружить сигналы безопасности и, в конечном итоге, помочь улучшить безопасность лекарств.


ссылка: https://www.fda.gov/drugs/spotlight-cder-science/sociodemographic-characteristics-adverse-event-reporting