КОЛЛЕГИ,

FDA начала обсуждать со спонсорами использование реальных доказательств (RWE) при разработке медицинских продуктов в рамках Программы продвижения реальных доказательств (Advancing Real-World Evidence Program).

Программа была создана в октябре 2022 года в качестве первого шага FDA для выполнения своих обязательств в рамках PDUFA VII. 

Цель программы — «улучшить качество и приемлемость подходов, основанных на RWE, для поддержки новых предполагаемых заявлений на маркировке, включая одобрение новых показаний к утвержденным медицинским продуктам или удовлетворение требований исследований после утверждения».

В рамках программы спонсоры могут запросить встречу с FDA для обсуждения включения RWE в свои планы разработки продуктов, прежде чем составлять протокол исследования или начинать какие-либо клинические исследования. 

FDA ожидает, что RWE будет использоваться для предоставления доказательств нормативного уровня, поддерживающих новые терапевтические показания, расширение популяции, расширение маркировки и изменение дозировки. 

Также могут быть запрошены встречи, на которых RWE будет использоваться для удовлетворения требований исследования после утверждения.

Запросы на проведение встреч будут отбираться агентством на основе их «потенциала в отношении данных, пригодных для использования, адекватного дизайна исследования и надлежащего нормативного поведения». 

Хотя будут рассмотрены любые подходящие RWE, FDA заявило, что будет отдавать приоритет определенным запросам, например, тем, которые способствуют разнообразию источников данных, дизайнов исследований, аналитических подходов и нормативных показаний.

Чтобы способствовать «совместному обучению» использованию RWE при принятии регуляторных решений, FDA может обсуждать планы исследований, рассматриваемые в рамках Программы продвижения RWE, в публичной обстановке.

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/fda-announces-submission-deadlines-for-meeting-opportunities-within-the-advancing-real-world-evidence-program/