КОЛЛЕГИ,

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило новое руководство, подробно описывающее типы исследований, которые могут проводиться для создания RWE, и то, как они могут поддержать исследования RWD в контексте принятия регуляторных решений.

В рамках EMA за предоставление услуги по созданию RWE отвечает группа по сбору фактических данных (Data Analytics and Methods Task Force‘s Real-World Evidence Team, TDA-RWE).

В состав TDA-RWE входят:

• эпидемиологи;
• биостатистики;
• аналитики данных, обладающие опытом анализа RWD для исследовательских вопросов, связанных с лекарствами.  

EMA предлагает услуги по созданию и доставке RWE различным заинтересованным сторонам:

• научные комитеты;
• национальные компетентные органы (NCA);
• лица, принимающих решения в ЕС;
• партнерские организации. 

Запросы от организаций, включая научные круги, контрактные исследовательские организации и фармацевтические компании, выходят за рамки руководства и рассматриваться не будут.

Для генерации RWE доступны три основных пути:

• сеть анализа данных и реальных опросов (DARWIN EU®);
• исследования с использованием собственных электронных баз данных здравоохранения;
• исследования, проведенные по рамочным контрактам EMA.

Спектр исследований: 

• простые;
• сложные.

Простые исследования включают оценку распространенности диагностированных состояний, показателей заболеваемости, моделей использования лекарств и частоты событий после воздействия лекарств.

В рамках DARWIN EU эти исследования будут проводиться по общему протоколу и называются готовыми исследованиями. 

Сложные исследования включают причинно-следственные выводы, фенотипирование, а также передовые аналитические подходы, такие как модели клинического прогнозирования. 

Независимо от сложности, исследования, проводимые с помощью DARWIN EU ®, можно регулярно повторять для отслеживания тенденций с течением времени.

EMA гарантирует, что полученные доказательства соответствуют строгим стандартам достоверности и надежности, поддерживая строгий процесс проверки протоколов и планов анализа.

Запросы на исследования RWD принимаются от членов Европейской сети регулирования лекарственных средств (EMRN) и других определенных органов и учреждений. Эти запросы проходят структурированный процесс, включающий оценку осуществимости и тесное сотрудничество с заявителями для уточнения вопросов исследования и дизайна исследований.

ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-real-world-evidence-provided-ema-support-regulatory-decision-making_en.pdf