Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и средства традиционной медицины.

Введение

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины.
Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.
Данная инструкция составлена в соответствии с требованиями федерального закона "О лекарственных средствах", нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества , эффективности , безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Научного Центра экспертизы и государственного контроля лекарств, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Инструкция предназначена для сотрудников региональных центров по регистрации и учету НПР лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Раздел 1. Терминология

Фармаконадзор - это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом.

1.4. Неблагоприятная побочная реакция (adverse reaction) - реакция, связанная с применением лекарственного продукта в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций.
 
1.6. Серьезная неблагоприятная побочная реакция (serious adverse reaction) - реакция, которая при применении лекарственного продукта в рекомендованных дозах: 
- привело к смерти, 
- представляет собой угрозу для жизни, 
- требует срочной госпитализации или ее продления, 
- привела к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности,
- повлекло за собой развитие генетических нарушений, дефектов развития (в том числе внутриутробного), врожденных уродств; злокачественных или доброкачественных новообразований;
- досрочное прерывание беременности (в том числе по медицинским показаниям, возникшим в ходе проведения терапии); невынашивание плода. 

1.7. Несерьезная неблагоприятная реакция (non-serious adverse reaction) - реакция, которая не соответствуют критериям .

1.8. Непредвиденная неблагоприятная реакция (unexpected adverse reaction) - нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном продукте (например, с инструкцией по медицинскому применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного продукта или с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).

1.9. Побочный эффект (side effect)/побочное действие - любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения - фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.

Примечание. Термин включает как желательный, так и нежелательный (действие) лекарственного средства. Не рекомендуется использовать этот термин как синоним к термину «неблагоприятная побочная реакция»

ВРОЖДЕННЫЕ АНОМАЛИИ - категория необратимых нарушений, возникших у плода после контакта с лекарством, которое получала мать во время беременности (уродства развития, летальные исходы и др.).
РЕАКЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ - реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения из организма

Реакции на отмену препарата - реакции, вызванные прекращением приема лекарства (кортикостероиды, бета-адреноблокаторы, кортикостероиды и др.)

Раздел 2. Характер информации, представляемой в Федеральный и региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Врачи и другие медицинские работники должны представлять информацию:

1. о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
2. на препараты традиционной медицины;
3. на биологически активные добавки;
4. о неблагоприятных последствиях злоупотребления лекарствами или развитии зависимости к лекарственным средствам.

Сообщать следует:
- обо всех неблагоприятных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
- о неожиданных НПР на "старые препараты";
- о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел "Терминология") на все препараты;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение 
препарата).
- об изменениях лабораторных показателей
- о развитии резистентности
- о последствиях передозировки ( случайной или преднамеренной)
- О последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).

Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Раздел 3. Порядок предоставления информации

Информацию о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства медицинские работники и провизоры должны направлять в региональные центры, а в тех регионах, где такие центры отсутствуют, непосредственно в Федеральный центр. Сотрудникам региональных центров следует проводить первичный анализ предоставляемой от врачей и провизоров региона информации (при необходимости запрашивают дополнительные данные) и составлять предварительное заключение о причинно-следственной связи между развитием НПР и приемом лекарственного средства
 Результаты анализа с приложением копий соответствующих карт-извещений направляются в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Региональные центры должны ежемесячно представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств аналитические отчеты. 
Сотрудники Федерального центра мониторинга лекарственных средств  
проводят тщательный анализ полученной информации и, с учетом имеющейся базы данных (включая данные центра ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств), формируют окончательное заключение о причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием НПР. Результаты анализа заносятся в базу данных.
Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение (см. Приложение 1), которая распространяется среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о неблагоприятных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами.
В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
Адрес Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств для отправки формы-извещения на бумажном носителе - Москва, 127051, Петровский бульвар, д.8. Форму-извещение на электронном носителе в режиме on line можно заполнить и отправить в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на сайте www.regmed.ru. 
Почтовые и электронные адреса региональных центров расположены на сайте www.regmed.ru.

Раздел 4. Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях

Врачи и другие медицинские работники отправляют информацию:
· О серьезных нежелательных реакциях - срочно, не позднее 3 календарных дней с того момента, как об этом стало известно;

· В случае появления дополнительной информации о серьезных нежелательных реакциях (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) - не позднее 3 календарных дней после ее получения;

· О нежелательных реакциях, не соответствующих критерию «серьезные» - не позднее 15 календарных дней с того момента, как об этом стало известно.

 Региональные центры по регистрации и учету НПР отправляют информацию:
· О серьезных нежелательных реакциях - срочно, не позднее 3 календарных дней с того момента, как об этом стало известно;

· В случае появления дополнительной информации о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) - не позднее 3 календарных дней после ее получения;

О неблагоприятных побочных реакциях, не соответствующих критерию «серьезные» - не позднее 15 календарных дней с того момента, как об этом стало известно. О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел "Терминология") информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом
известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 дней с момента ее получения.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно. 
Информация о неожиданном терапевтическом эффекте направляется не позднее 15 календарных дней, как стало об этом известно.