19.11.2008

Перевод

Распространение письма в EU запланировано на 11.2008

Dear Healthcare Professional Letter - обращение к специалистам: ритуксимаб и прогрессирующая мультифокальная энцефалопатия у пациентов, получающих ритуксимаб для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит

Уважаемые господа,

Мабтера (ритуксимаб) - моноклональное антитело, представляющее собой гликозилированный иммуноглбулин, предназначенный для лечения
Фолликулярной лимфомы III- IV степени
У пациентов, резистентных к химиотерапии или у пациентом со вторым или последующим рецидивом после химиотерапии - в Европейском Союзе и многих других странах
В комбинации с химиотерапией для лечения ранее нелеченных пациентов с фолликулярной лимфомой III- IV степени
В качестве поддерживающей терапии у пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомы после ответа на индукционную химиотерапию с/или без Мабтеры
В комбинации с CHOP-химиотерапией для лечения пациентов с CD20-позитивной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелым ревматоидным артритом в комбинации с метотрексатом, у пациентов, при неадекватном ответе или непереносимости иных текущих режимов терапии, включая один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли.

Мабтера не показана для лечения других аутоиммунных заболеваний.

Резюме
- В июне 2008 года случай прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML) зафиксирован у пациента с ревматоидным артритом (RA), который получал Ритуксан в рамках длительного клинического исследования.
- Нежелательное явление (PML) возникло через 18 месяцев после последней полученной пациентом дозы Мабтеры, свой весомый вклад в развитие PML могла внести химиотерапия, которую пациент получал в связи с развившимся орофарингеальным раком.
- Содержание настоящего письма согласовано с европейскими регуляторными органами.

Дополнительная информация по безопасности

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия - редкое прогрессирующее демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, которое обычно приводит к смерти или тяжелой нетрудоспособности. PML вызывается реактивацией вируса JC - человеческого полиомавируса, который в норме в латентной форме встречается у 80% здорового взрослого населения. Вирус обычно остается в латентной форме, вызывая PML лишь у пациентов с нарушениями иммунной системы. Факторы, приводящие к активации латентной инфекции, не вполне изучены.

Пять случаев PML выявлены у пациентов, получавших ритуксимаб для лечения аутоиммунных заболеваний, системной красной волчанки (2), один случай - васкулита, грануломатоза Вегенера и ревматоидного артрита.

Мабтера применяется в течение более чем 10 лет у пациентов с неходжкинской лимфомой и другими онкогематологическими заболеваниями, экспозиция препарата на сегодня составляет более полутора миллионов пациентов. На 29 июля 2008 года идентифицировано 76 сообщений о подтвержденных или подозреваемых случаях PML у пациентов, получающих Мабтеру по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям (69 - по онкологическим показаниям, один - по гематологическому показанию (аутоиммунная гемолитическая анемия), пять - при аутоиммунных заболеваниях) и один случай - когда показание, по которому назначался препарат, неизвестно.

Дополнительная информация и рекомендации для специалистов:

Врачи, применяющие Ритуксан, должны проявлять бдительность в отношении первых симптомов PML. К ним относятся нарушения зрения, двигательные нарушения, снижение когнитивных способностей, стойкая слабость, гемипарез, изменения поведения. Дополнительными признаками могут быть сенсорная недостаточность, вертиго и судорожные припадки.

У пациентов с такими симптомами следует отменить применение Мабтеры до исключения диагноза PML.

Клиницистам следует определить, являются ли наблюдаемые у пациента симптомы показателями неврологической дисфункции, и если да - то не являются ли эти симптомы проявлениями PML

При возникающих сомнениях следует провести детальное исследование, включая диагностику с помощью метода МРT, люмбальную пункцию для определения ДНК вируса JC в спинномозговой жидкости, дополнительное неврологическое обследование.

У пациентов с возникшей PML следует прекратить применение Мабтеры; рассмотреть возможность снижения доза или отмены иммуносупрессантов. В настоящее время неизвестны средства, надежно предотвращающие развитие PML или позволяющие вылечить PML в случае возникновения.

Номер телефона для приема сообщений

Компания обращается к специалистам с призывом сообщать обо всех нежелательных явлениях в соответствии с национальным законодательством. Информация о нежелательных явлениях может быть направлена в Представительство компании по телефону +7495229 29 99.

В случае возникновения вопросов просим также обращаться в Представительство компании по указанному телефону или по адресу 107031 Москва, Трубная площадь, дом 2.

Ссылки по теме 

 - Важная информация по безопасности препарата Ретуксан (Мабтера, Ретуксимаб) 08.09.2008